2024年全市藥品生產(chǎn)檢查技能比武理論考試
您的單位：
您的姓名：
1、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
A、2、1
B、3、2
C、3、1
D、1、2
2、以下哪個(gè)（）變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施？
A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更
B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更
C、藥品分包裝
D、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更
3、根據(jù)《藥品管理法》,（）不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是？
A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
C、境外企業(yè)
D、藥品研發(fā)人員
4、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在藥品的整個(gè)生命周期對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)（）。
A、進(jìn)行控制的過程
B、進(jìn)行評(píng)估的過程
C、進(jìn)行溝通的過程
D、進(jìn)行評(píng)估，控制，溝通和審核的系統(tǒng)的過程
5、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是
A、重新加工
B、返工
C、回收
D、召回
6、應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室（ ）的（ ）級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。
A、后段、動(dòng)態(tài)；
B、后段、靜態(tài)；
C、前段、動(dòng)態(tài)；
D、前段、靜態(tài);
7、已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的藥品注冊(cè)申報(bào)按照什么類型藥品進(jìn)行申報(bào)？（）
A、中藥創(chuàng)新藥
B、中藥改良型新藥
C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
D、同名同方藥
8、下列關(guān)于確認(rèn)和驗(yàn)證說法錯(cuò)誤的是
A、應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的驗(yàn)證計(jì)劃，并經(jīng)過審核和批準(zhǔn)
B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查
C、確認(rèn)和驗(yàn)證可以分階段進(jìn)行
D、當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)期時(shí)，企業(yè)可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整
9、122±1℃ 30分鐘濕熱滅菌，滅菌開始時(shí)間從如下哪點(diǎn)開始計(jì)算？
A、排水口達(dá)到滅菌溫度的下限
B、腔室溫度和裝載物溫度都達(dá)到滅菌溫度的下限
C、進(jìn)氣口達(dá)到滅菌溫度的下限
D、滅菌柜固定溫度探頭達(dá)到滅菌溫度的下限
10、非關(guān)鍵空氣或氣體的排氣過濾器的完整性應(yīng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔予以確認(rèn)和記錄。如果氣體過濾器需長時(shí)間放置，應(yīng)在（）進(jìn)行完整性測(cè)試。
A、安裝時(shí)和更換之前
B、使用后
C、定期
D、安裝前使用后
11、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。
A、隔離區(qū)
B、待驗(yàn)區(qū)
C、庫房
D、取樣區(qū)
12、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。
A、相對(duì)負(fù)壓
B、相對(duì)正壓
C、負(fù)壓
D、正壓
13、以下關(guān)于無菌操作所需潔凈級(jí)別的說法中，正確的是
A、對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品灌裝應(yīng)在D級(jí)下進(jìn)行
B、對(duì)于非最終滅菌的產(chǎn)品，處于未完全密封的狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)，應(yīng)該在B級(jí)下進(jìn)行
C、對(duì)于非最終滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品的過濾應(yīng)在B級(jí)下進(jìn)行
D、對(duì)于非最終滅菌產(chǎn)品，直接接觸藥品的包裝材料的最終清洗、滅菌等可在D級(jí)下進(jìn)行
14、對(duì)于關(guān)鍵人員的要求，下列說法錯(cuò)誤的是
A、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
B、藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人均應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核。
15、藥品批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）。
A、一年
B、兩年
C、三年
D、五年
1、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則變更的范圍有藥品處方（）（）（）等某一方面藥品安全性、有效性和可控制性造成影響。
A、包裝標(biāo)簽
B、批量
C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D、生產(chǎn)工藝
2、根據(jù)《藥品管理法》，在處罰幅度內(nèi)從重處罰的行為有（）。
A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品
B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、老年人為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；
C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯
D、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品
3、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品放行規(guī)程包括（）。
A、藥品上市許可人建立的藥品上市放行規(guī)程
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品出廠放行規(guī)程
C、藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品出庫放行規(guī)程
D、藥品使用企業(yè)建立的藥品使用放行規(guī)程
4、細(xì)胞培養(yǎng)過程區(qū)域的關(guān)鍵因素屬于高風(fēng)險(xiǎn)的有（）。
A、種子接種
B、載體轉(zhuǎn)導(dǎo)
C、設(shè)備冷卻
D、待滅菌部件的配套
5、濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證中的物理確認(rèn)主要包括哪些試驗(yàn)？（）
A、熱分布
B、BD測(cè)試
C、熱穿透
D、真空泄露測(cè)試
6、查看色譜圖中的積分是否合理，應(yīng)關(guān)注以下那些方面？（）
A、是否存在需要縱切的色譜峰
B、是否將2個(gè)色譜峰合并積分
C、是否沿著基線積分
D、出峰位置是否與對(duì)照品譜圖一致
7、除菌過濾中，細(xì)菌截留效果的影響因素包括（）。
A、料液的組分和性質(zhì)
B、過濾器的性能
C、工藝條件
D、挑戰(zhàn)微生物的形狀
8、《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)材料要求》中，下列哪些屬于重大變更的情形。（）
A、變更生產(chǎn)工藝
B、變更藥品包裝材料和容器
C、變更藥品有效期或貯藏條件
D、變更藥品規(guī)格
9、對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按（）等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。
A、產(chǎn)地
B、采收時(shí)間、采集部位
C、藥材等級(jí)、藥材外形
D、包裝形式
10、關(guān)于變更的說法不正確的是？（）
A、應(yīng)按照變更管理類別（審批類、備案類、報(bào)告類）將所有變更進(jìn)行分類
B、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。
C、變更前后藥品的質(zhì)量必須保持完全一致。
D、對(duì)于關(guān)聯(lián)變更，應(yīng)按照其各自的變更類別分別開展研究工作。
11、中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：（）。
A、所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B、中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍
C、中藥提取物的收率范圍
D、中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件
12、稱量操作時(shí)，應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？
A、稱量前是否進(jìn)行校準(zhǔn)
B、是否存在將已取出的試劑樣品重新放回試劑瓶的情況
C、稱量結(jié)束復(fù)核人是否及時(shí)簽字
D、數(shù)據(jù)修約是否正確
13、下列哪些情況需要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證
A、檢驗(yàn)方法需要變更的
B、采用《中國藥典》或其他法定標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)方法
C、采用新的檢驗(yàn)方法
D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法
14、隧道烘箱內(nèi)以及相鄰區(qū)域壓差設(shè)計(jì)不合理的是
A、洗瓶間<預(yù)熱段<加熱段<冷卻段<灌裝線理瓶區(qū)
B、洗瓶間<預(yù)熱段<加熱段>冷卻段<灌裝線理瓶區(qū)
C、洗瓶間=預(yù)熱段<加熱段>冷卻段=灌裝線理瓶區(qū)
D、洗瓶間<預(yù)熱段<加熱段>冷卻段>灌裝線理瓶區(qū)
15、屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具必須要符合哪些條件？（）
A、在國家計(jì)量器具強(qiáng)檢目錄里面
B、大型計(jì)量器具
C、企業(yè)沒有相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量檢定員
D、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面
1、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含保密要求、責(zé)任賠償
A、正確
B、錯(cuò)誤
2、無菌灌裝藥品的無菌檢驗(yàn)樣品應(yīng)包含密封缺陷的灌裝產(chǎn)品
A、正確
B、錯(cuò)誤
3、儲(chǔ)罐上呼吸器濾芯只需檢測(cè)出廠的證書，不需要進(jìn)行完整性測(cè)試。
A、正確
B、錯(cuò)誤
4、發(fā)生變更時(shí)，原料藥變更登記人或制劑持有人應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
A、正確
B、錯(cuò)誤
5、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品必須從中國藥品生物制品檢定所或國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)采購
A、正確
B、錯(cuò)誤
6、每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢（無菌檢查和熱原檢查除外）。
A、正確
B、錯(cuò)誤
7、滅菌驗(yàn)證時(shí)探頭應(yīng)放置于最難滅菌的位置，即最差條件，如物品的內(nèi)部，不得置于物品表面
A、正確
B、錯(cuò)誤
8、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
A、正確
B、錯(cuò)誤
9、無論中藥提取、精制過程中使用各種有機(jī)溶劑的，均應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。
A、正確
B、錯(cuò)誤
10、對(duì)于A級(jí)環(huán)境，浮游菌、沉降菌和手套表面微生物在每次轉(zhuǎn)移操作時(shí)必須被監(jiān)測(cè)。
A、正確
B、錯(cuò)誤
關(guān)閉
更多問卷
復(fù)制此問卷