2024年藥品召回管理辦法考試試題
您的姓名：
您的部門：
行政部
商務部
財務部
銷售部
人力資源部
質量管理部
物流事業(yè)部
一、單選題（每空10分，共計70分）
藥品召回管理辦法（2022年第92號）實施日期（ ）
A、2022年11月1日
B、2023年11月1日
C、2022年12月1日
D、2023年12月1日
藥品召回是指（ ）
A、因藥品質量問題或安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)主動或應監(jiān)管部門要求收回已上市銷售的藥品。
B、僅指因藥品質量問題，生產(chǎn)企業(yè)主動收回已上市銷售的藥品。
C、藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。
D、以上都不正確。
藥品召回分為幾個等級（ ）。
A、一個
B、二個
C、三個
D、四個
下列哪種情況不需要啟動藥品召回（ ）。
A. 藥品存在嚴重的安全隱患。
B. 藥品在運輸過程中出現(xiàn)輕微破損。
C. 藥品標簽或說明書存在誤導性信息。
D. 藥品不符合質量標準。
藥品召回的責任主體是（ ）。
A. 生產(chǎn)企業(yè)
B. 經(jīng)營企業(yè)
C. 使用單位
D. 監(jiān)管部門
藥品召回的時限要求是（ ）。
A. 一級召回應在24小時內(nèi)完成
B. 二級召回應在48小時內(nèi)完成
C. 三級召回應在72小時內(nèi)完成
D. 以上全部
藥品召回的原因可能包括（ ）
A. 藥品存在質量問題
B. 藥品存在安全隱患
C. 藥品標簽或說明書存在問題
D. 以上全部
二、判斷題（每題6分，共計30分）
一級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
A、對
B、錯
持有人經(jīng)調(diào)查評估后，確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即決定并實施召回，同時通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關行業(yè)媒體向社會發(fā)布召回信息。（ ）
A、對
B、錯
藥品召回管理辦法僅適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的召回。（ ）
A、對
B、錯
召回分為主動召回和被動召回。（ ）
A、對
B、錯
二級召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的。（ ）
A、對
B、錯
召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構監(jiān)督下銷毀。（ ）。
A、對
B、錯
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